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Qué son los biosimilares y por qué cobran protagonismo con la pandemia

Matías Loewy Forbes Staff

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La preocupación por la contención de los costos crecientes en salud preexistía a la pandemia, pero la crisis podría agilizar los mecanismos de aprobación. El caso de rituximab.

24 Julio de 2020 18.53

El lanzamiento en Argentina de un nuevo biosimilar de rituximab, un exitoso medicamento para ciertos linfomas, leucemias y artritis reumatoidea, grafica una de las estrategias de la industria farmacéutica para solventar sus esfuerzos de innovación: producir versiones alternativas más económicas de productos ya en el mercado, de modo tal de liberar recursos del sistema para financiar el costo de las moléculas originales. 

“El hecho de que el sistema pueda ahorrar en el tratamiento de esos pacientes, permite que pueda afrontar mejor los nuevos medicamentos de innovación que van saliendo”, dijo a FORBES Nicolás Costa, director médico para Argentina, Chile, Uruguay y Paraguay de Sandoz, una división del Grupo Novartis enfocada a la industria de productos genéricos y biosimilares, que presentó su rituximab.  

Es un cambio de foco de las multinacionales farmacéuticas: en lugar de combatir la aparición de “copias” de las moléculas originales patentadas y sembrar dudas sobre su calidad, como hicieron antes frente al avance de los llamados “genéricos” de drogas químicas, desarrollan sus propias alternativas de productos biológicos de la competencia, con buenas prácticas de manufactura, controles rigurosos, ensayos preclínicos y clínicos respaldatorios y un precio entre el 20 y el 40% menor. Eso sí: siempre se trata de medicamentos que llevan más de una década en el mercado y ya perdieron la protección de patente.  

Desarrollado por Roche a partir de la técnica de hibridomas que le dio el Nobel al científico argentino César Milstein, rituximab es el primer anticuerpo monoclonal aprobado en oncología, en 1997. Se transformó en un éxito inmediato: durante cerca de una década, fue la medicación para cáncer de mayor facturación global.   

En Argentina, el rituximab original, comercializado como Mabthera, reinó sin sombras hasta 2014, cuando se aprobó un biosimilar de la empresa nacional mAbxience, del Grupo Insud, un 30% más barato. Y, como enseñan los libros de economía, la presencia de un competidor bajó también el precio del biológico de referencia, alrededor de un 40%, dice a FORBES el bioquímico Lucas Filgueira Risso, uno de los fundadores y site manager de la planta de última generación de mAbxience en Garín.  

Lucas Filgueira Risso, de mAbxience

Filgueira Risso cuenta que la empresa también fabrica otro biosimilar, bevacizumab, con indicaciones en cáncer y en oftalmología, y planea sumar otra molécula a su portafolio que podría salir a la venta a comienzos de 2022. Las dos biológicos se exportan a varios países de la región, como Uruguay, Paraguay, Ecuador, México, Bolivia y Brasil (transferencia de tecnología). Según un estudio del Centro de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (CETSA) de la Universidad ISALUD, desde la introducción del primer biosimilar en Argentina en 2014, el sistema de salud nacional tuvo un ahorro directo acumulado de 65,7 millones de dólares en costos de tratamientos. 

El rituximab de Sandoz, fabricado en Austria, se transforma ahora en el segundo biosimilar y la tercera opción en el mercado local. “Cuanto más biosimilares haya, es bueno para el sistema y para el acceso de los pacientes, porque genera más competitividad”, asegura Costa. A nivel global, Sandoz produce y comercializa nueve biosimilares, de los cuales hay solo dos en Argentina: hormona de crecimiento y, ahora, rituximab (aunque se espera sumar otros dos antes de que termine el año).   

rituximab, de Sandoz.

“Es muy importante que el biosimilar tenga una aprobación acorde y que los médicos estén familiarizados con estos productos de calidad para transmitirles tranquilidad a los pacientes y que se sientan cómodos y con confianza para usarlos”, añade Costa, quien también es médico de la Fundación Favaloro.   

Unas 15 compañías en el mundo fabrican biosimilares de rituximab, aunque no todos ellos hayan certificado los mismos estándares de calidad. En el segundo cuarto del año, los biosimilares y la pandemia produjeron caídas en la facturación del rituximab original de Roche del 33% en Estados Unidos y del 44% por ciento en la Unión Europea.  

¿La crisis del COVID-19 puede hacer ganar protagonismo a los biosimilares? Wayne Weingarden, director del Centro de Economía Médica e Innovación del Pacific Research Institute, en San Francisco, Estados Unidos, escribió en una columna para FORBES que el potencial de ahorro de estos medicamentos “es más urgente que nunca”

Para Filgueira Risso, de mAbxience, puede haber un impacto directo de la pandemia (en el caso de que algún biológico en el mercado demuestre tener efectividad frente al virus) y también indirecto: “Imagino que las autoridades sanitarias se sensibilizaron con la necesidad imperiosa de encontrar soluciones. Y hay espacio para revisar normativas y agilizar caminos de registro”, asegura.  
 

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