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Graciela Ciccia, de Insud: “Hacemos medicamentos más complejos que la vacuna de Oxford que vamos a producir”

Matías Loewy Forbes Staff

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La directora de Innovación y Desarrollo Tecnológico del Grupo Insud, que acaba de cerrar un acuerdo con AstraZeneca para fabricar 250 millones de dosis de la vacuna contra Covid-19, explica a FORBES detalles del proceso. “Estas cosas no se pueden hacer de la noche a la mañana”, dice.

14 Agosto de 2020 10.05

“Nosotros estábamos haciendo otro trabajo. Pero el mundo cambió y todos nos pusimos a ver qué podíamos hacer”. Graciela Ciccia, doctora en bioquímica y directora de Innovación y Desarrollo Tecnológico de Insud, habla con Forbes en uno de los días más excitantes en la historia del grupo: en la tarde anterior, el presidente Alberto Fernández anunció el acuerdo de AstraZeneca y la Fundación Slim para la fabricación en una firma del grupo en Garín de 250 millones de dosis de la llamada “vacuna de Oxford”, que los analistas consideran que pica en punta en la carrera por salir al mercado y empezar a recuperar la normalidad trastocada por la pandemia.  La producción estaría destinada a toda América Latina, con la excepción de Brasil.  

“Los resultados de los ensayos clínicos son muy prometedores y pensamos que la aprobación podría estar para fines de noviembre”, se esperanza Ciccia, quien fue directora de Vinculación Científica Tecnológica del CONICET entre 1998 y 2004 y dejó la función pública para sumarse al que describe como “un grupo de empresas emprendedoras que apuesta a la innovación abierta y a la cooperación con el mundo científico argentino e internacional”.  

¿Cuándo comenzaron las conversaciones para avanzar en esta transferencia tecnológica? 

Hace unos meses, pero fue una conversación entre privados: AstraZeneca con mAbxience (la firma del grupo especializada en biosimilares) y la Fundación Slim. Después se sumó Liomont de México, que va a encargarse del llenado y envasado en viales.  

mAbxience fabrica anticuerpos monoclonales. ¿Por qué razón AstraZeneca los eligió para producir una vacuna? 

Porque como toda empresa de biotecnología es flexible. Y la infraestructura que tiene la planta nueva, inaugurada en febrero con una inversión de US$ 40 millones, cumple todos los estándares internacionales. Además, los recursos humanos que trabajan en mAbxience están entrenados en estas técnicas biotecnológicas. No es lo mismo, pero fundamentalmente es una metodología de cultivos celulares, donde nosotros somos expertos. Hay que tener los "fierros" y los que interpretan la tecnología que pueden ejecutar la receta, por llamarlo de alguna manera, porque el desarrollo es de Oxford.  

¿Qué les transfiere AstraZeneca?  

Lo que se transfiere es el virus, el adenovirus recombinante que viene de chimpancé y que expresa esa proteína del virus a la cual el cuerpo reacciona. Acá lo cultivamos en fermentadores:  nuestras líneas celulares de mamíferos son infectadas por el virus, de modo tal de poder multiplicarlo. Se obtienen así muchas unidades que luego se purifican y envían en un bulk congelado a México para su envasado. Tan pronto nos llegue el virus, vamos a empezar la producción.  

¿Hay mucha diferencia de la producción que ustedes puedan hacer en Argentina con la que harán, de la misma vacuna, otras compañías o institutos asociados en Brasil o la India, por ejemplo? 

Todas deben tener las mismas capacidades. La elección fue de AstraZeneca y no sé cuál fue el racional para hacerlo. Pero el racional mío es que, si vos elegís un socio, las plantas deben cumplir las normas internacionales, tener el equipamiento indicado y gente que sepa utilizar esa tecnología y llegar al producto. Y que tenga un track-record de haberlo hecho con medicamentos sofisticadas, como son los anticuerpos monoclonales, que diría que es mucho más sofisticado que hacer esta vacuna. 

¿En serio? 

Si, es muy complejo. Cuando la gente habla de biosimilares como si fueran una copia, los invitaría a que vengan a la planta y vean el desafío tecnológico que implica hacer esos anticuerpos monoclonales, que son proteínas, estructuras muy complejas de expresar y purificar. Fabricar esta vacuna tiene sus bemoles, por supuesto, pero será más sencillo.  

¿Por qué van a envasar en México, a miles de kilómetros de distancia? 

Hubiera sido deseable, más cómodo, tener una planta de envasado con la infraestructura y el equipamiento adecuado. Nosotros tenemos en el grupo, justo al lado de mAbxience, la planta de Sinergiun que hace varias vacunas, pero son fórmulas prellenadas, es otra presentación, Estos son viales. Y no existe una capacidad instalada en la Argentina para hacer esta cantidad de dosis. Liomont sí lo tiene.  

Graciela Ciccia



¿Han suspendido la producción de anticuerpos monoclonales? 

Sí, la vamos a tener que suspender en Garín, pero por suerte tenemos la planta de Munro (PharmADN) y otra en León, España, por lo que la producción de esos medicamentos no corre ningún riesgo. Los pacientes no deben tener temores.  

Supongamos que los estudios de fase 3, actualmente en curso, salen bien. Y que se aprueba la vacuna. ¿Durante cuánto tiempo va a estar la planta concentrada en la producción de la vacuna? 

Estamos pensando un año.  

¿Y en ese lapso completarían las primeras 250 millones de dosis? 

Eso se completaría antes, en el primer trimestre de 2021. El compromiso ahora es esa cantidad. Después habrá que ver qué hacemos. No puedo hacer futurología. Pero espacio hay. El polo biotecnológico de Garín, que además de mAbxience y Sinergium incluye a Biogénesis Bagó, tiene tela para cortar.  

mAbxiebce e Inmunova, también del Grupo Insud, están trabajando en el desarrollo de un suero equino hiperinmune para COVID-19. ¿Podría coincidir el lanzamiento de la vacuna y el suero? 

El suero es un desarrollo original, de base cero, y estamos muy entusiasmados. También se está haciendo la producción a riesgo, mientras se hace el ensayo clínico, que arrancó hace algunas semanas en varios hospitales. Ojalá que pueda salir antes que la vacuna. Hace falta un tratamiento.  

¿Cuál es su sensación personal? 

De orgullo por el esfuerzo, mucha emoción. Hace 15 años que trabajo con Hugo Sigman y es un lujo pertenecer a un grupo empresario tan emprendedor. Nosotros no estábamos haciendo este trabajo: mAbxience estaba con los anticuerpos monoclonales, Inmunova con un suero para síndrome urémico hemolítico, yo dedicada a la inversión en startups de biotecnología. Pero el mundo cambió. Todos nos pusimos a ver qué podíamos hacer. Hay algo que resulta claro: esto es difícil sin un track record, sin antecedentes de investigación y desarrollo, sin la gente capacitada. No se puede hacer de la noche a la mañana. 

 

Mirá la participación de Graciela Ciccia en Game Changers, uno de los Forbes Summits de 2019: