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Josué Bacaltchuk, de Janssen: “No hay que ser egoísta, las vacunas para COVID-19 deberían recibirla primero las personas con más riesgo”

Matías Loewy Forbes Staff

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El vicepresidente de Asuntos Médicos para Janssen Latinoamérica, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson que ya inició pruebas en voluntarios humanos, habla de la solidaridad de la población ante un recurso escaso cuando las primeras fórmulas salgan al mercado. Y anticipa el lanzamiento en Argentina de un nuevo antidepresivo por vía intranasal.

02 Agosto de 2020 11.19

Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, está abordando la pandemia y sus secuelas desde dos planos. Por un lado, ya está en fase de investigación clínica de su candidato a vacuna Ad26.COV2-S, un virus modificado que transporta el gen de una proteína del coronavirus para que las células huésped la fabriquen y permita así generar una respuesta inmune. Esta semana, la revista Nature publicó resultados alentadores de las pruebas en monos con una sola aplicación. De tener éxito, Janssen se comprometió a fabricar un mínimo de mil millones de dosis antes del final de 2021.  

Por el otro, en los próximos meses va a lanzar en Argentina y otros países de la región un antidepresivo por vía intranasal, que algunos han descripto como el principal avance farmacológico para esta enfermedad desde el Prozac en la década del '90, y que podría tener particular utilidad en la medida que se anticipa un crecimiento en la incidencia de trastornos de salud mental derivados del distanciamiento físico, la angustia y la incertidumbre. Aunque el precio podría ser una limitación. Josué Bacaltchuk, un doctor en psiquiatría brasileño perfeccionado en Francia y vicepresidente de Asuntos Médicos de Janssen Latinoamérica desde 2008, habló con FORBES sobre ambos desarrollos.  

Josué Bacaltchuk

¿Cómo están avanzando los estudios de la vacuna en humanos? 
La vacuna ha sido creada a partir de una plataforma y línea celular de Janssen, AdVac y PER.C6, que ya se usó en el desarrollo de nuestra vacuna para Ébola y otras todavía en investigación, como las de VIH, virus sincicial respiratorio y zika. Desde el 30 de marzo hemos identificado al candidato principal para COVID-19 y ahora empezamos estudios de fase 1/2a en Bélgica y Estados Unidos, en 1045 voluntarios sanos. Estamos evaluando cinco dosis diferentes. Después de que tengamos los primeros datos que muestren que los voluntarios toleran bien la vacuna, empezaremos con dos cohortes más: una de personas mayores de 65 años, y otra que va a recibir refuerzos a los 6, 12 y 18 meses, para evaluar la duración. Si todo va bien, la expectativa es comenzar la fase 3 [seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad] en septiembre, con 30.000 participantes.  

¿Va a haber voluntarios en la Argentina o en la región? 
No se puede descartar, Estamos en diálogos con la FDA en Estados Unidos y haciendo una evaluación en varias partes del mundo, como América Latina, Europa y África. Tenemos tres criterios para elegir los sitios: necesitamos que haya circulación del virus, factibilidad regulatoria (que se apruebe rápido) y factibilidad operacional, esto es, que se pueda incluir un número grande pacientes que no están involucrados en otros estudios. La idea de la compañía es anunciar los países cuando tengamos la lista cerrada y completa.  

¿Cómo podrían garantizar la producción si los estudios dan bien? 
Tomamos varias iniciativas para proporcionar la factibilidad de hacer la producción, todas a riesgo para nosotros. Adaptamos nuestra plataforma de vacunas y también estamos haciendo colaboraciones con distintas compañías para poner estas plataformas en sus biorreactores y disponer de varios centros de fabricación. La expectativa es llegar, como mínimo, a mil millones de dosis para finales del año que viene, según el acuerdo que tenemos con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de Estados Unidos (BARDA). 

¿Tienen la expectativa de que una sola dosis funcione? 
No lo sabemos. Esperamos que sí. El problema de muchas compañías que van a ensayos clínicos con dos dosis es que, para inmunizar a 50 millones de personas, tendrán que producir 100 millones de dosis. Más de lo que anticipaban. Los estudios en animales con nuestra fórmula indican que sí podría ser posible que alcance con una única dosis, pero vamos a ver cuánto dura esa protección.  

¿Imagina un escenario donde un paciente podría llegar a combinar distintas vacunas, como sugirió la jefa del comité de trabajo en esa área del Gobierno británico?  
Las vacunas tienen plataformas distintas. Y un paciente no toma una dosis de un antibiótico y a las ocho horas toma otra. Lo recomendado sería que la persona pudiera completar el esquema con la misma, porque la segunda dosis es para tener el refuerzo de la que recibió en la primera dosis. Por otra parte, buscar protegerse mejor con distintas vacunas me parecería egoísta y muy individualista en este momento en que tenemos limitación de insumos y la vacuna va a poder cubrir sólo una porción de la población. Son miles de millones de dosis que hay que producir y distribuir. La Organización Mundial de la Salud prioriza al 3% de la población que es profesional de la salud y está expuesto, y al 20% que tiene más riesgo por edad o comorbilidades. Lo que necesitamos es la conciencia de la población en ese aspecto de solidaridad, permitir que los que tienen más riesgos sean los que reciban la vacuna primero. Y que una vez protegido, puede ser solidario y permitir que el otro reciba la suya.  

¿Cuál va a ser el precio? 
Desde que decidió dar una respuesta a la pandemia, lo que ha hecho Johnson y Johnson es comprometerse a hacer una vacuna asequible sin fines de lucro. Estamos utilizando una metodología que ya está publicada y validada de la Fundación Bill y Melinda Gates, que determina cuál sería el precio justo sin fines de lucro de una vacuna. Y cuando tengamos una recomendación de precio, vamos a validarlo mediante una auditoría externa. Lo importante es que estamos calculando el costo del régimen (esquema) y no de la dosis. No sabemos si va a ser una sola o dos, o cuál es la concentración de las partículas virales que vamos a necesitar. Va a ser muy difícil tener una estimación antes de fin de año, cuando ya estén más avanzados los estudios.  

Vamos al otro importante desarrollo de Janssen, el antidepresivo esketamina, formulado como spray nasal. ¿Para quiénes estaría indicado?  
Es para pacientes con depresión refractaria, esto es, aquellos que para el mismo episodio depresivo no mejoraron después de recibir otros dos antidepresivos con la dosis adecuada y durante el tiempo necesario (6 a 8 semanas, como mínimo). Y no es una población menor. Hemos hecho un estudio en Latinoamérica sobre 1478 pacientes deprimidos y un 30 por ciento de ellos tenían depresión resistente a tratamientos. 

¿Cuáles son los resultados? 
Lo que se propone es, en esos casos, combinar la esketamina autoadministrada por vía intranasal [en Estados Unidos, se recomienda hacerlo en un centro médico, para observar posibles efectos secundarios] con otro fármaco antidepresivo nuevo. En los estudios se ha observado que los pacientes pueden tener una reducción muy rápida de síntomas, incluso en las primeras 24 horas, cuando si somos optimistas los antidepresivos tardan un par de semanas en actuar. 

¿El efecto se sostiene? 
Nosotros hemos hecho estudios durante seis meses. Estamos hablando de un tratamiento para una población, que sería un 30% de los pacientes con depresión, que necesitan una respuesta rápida sostenida y que ya están con un impacto de la enfermedad de varios meses, por ejemplo, están sin trabajar o tienen frecuentes ideas suicidas. 

¿Imaginan un escenario de mayor incidencia de la depresión vinculado a la pandemia?  
La pandemia se está prolongando más de lo que esperábamos. Con el confinamiento, se ha observado al comienzo un incremento de la depresión, aunque después hubo una disminución porque las personas están con mucha protección en sus casas y con sus familias. Sin embargo, se han identificado poblaciones que tienen más riesgo de desarrollar cuadros de depresión y ansiedad que necesitan intervención: mujeres más que hombres; jóvenes más que mayores de 30; adultos mayores; personas con nivel socioeconómico más bajo nivel y menor nivel de educación; las que están solas; las que tienen una menor calidad de nutrición o hacen menos ejercicio regular. Y, por supuesto, las personas que ya tienen algún trastorno mental y los profesionales de la salud que están en la primera línea de batalla,  

¿Pero eso se va a sostener una vez que baje la curva de contagios y se reabra la economía? 
Algunas sí, porque una vez que una persona desarrolla un cuadro clínico es más difícil resolverlo de manera espontánea. Pero también se espera otro pico de trastornos de salud mental cuando las personas salgan de sus casas, dejen de tener ese soporte y se enfrenten de manera realista a los problemas financieros, o tengan más posibilidades de acceso al alcohol o las drogas? eso es algo preocupante.  Puede haber más riesgo de suicidios, por ejemplo.  
 

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