La industria de innovación farmacéutica promueve el desarrollo de nuevos tratamientos que transforman la vida de los pacientes. Detrás de cada avance científico hay años de investigación clínica que respalda su seguridad y eficacia y un pilar elemental que sostiene la estructura de su desarrollo: la calidad. Este es un concepto tan amplio como imprescindible, que no debería considerarse como una etapa puntual del proceso, sino como un compromiso integral que acompaña cada decisión, desde la concepción de un medicamento hasta su llegada al paciente. 

Quienes trabajamos en la industria farmacéutica sabemos que la calidad no es una etiqueta que se coloca al final de la línea de producción, sino una forma de pensar y de actuar. Implica diseñar procesos robustos, cumplir normas con altos estándares que ya han alcanzado un consenso internacional, invertir en tecnología y, sobre todo, desarrollar una cultura organizacional que ponga siempre a la seguridad del paciente en el centro. 

Las compañías farmacéuticas innovadoras asociadas a CAEME cuentan en Argentina con más de 30 laboratorios de control de calidad y 10 plantas productivas que operan bajo los más exigentes estándares internacionales: las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (GMP por su sigla en inglés). Estas normas abarcan desde la selección de materias primas hasta la trazabilidad completa de cada lote producido. Su cumplimiento es verificado por autoridades regulatorias locales y, en muchos casos, también es inspeccionado por agencias internacionales. 

En la práctica, esto se traduce en ambientes altamente controlados, sistemas automatizados de pesaje y envasado, validaciones de procesos críticos como la esterilización y el llenado aséptico, monitoreo continuo de variables ambientales y auditorías periódicas. Cada engranaje del proceso está diseñado para asegurar que el medicamento que llega al paciente sea seguro, eficaz y fabricado bajo los más altos estándares globales. 

La calidad es una responsabilidad ética y social 

Podría pensarse que estos controles son meras exigencias regulatorias. Pero en realidad son un compromiso ético con los pacientes y con la sociedad en su conjunto. Un medicamento no es un producto cualquiera: es, en muchos casos, la diferencia entre la salud y la enfermedad, entre la vida y la muerte. Por eso la calidad no puede ser negociable ni relativa: debe ser una garantía. 

En un sistema de salud que enfrenta desafíos crecientes de acceso y sustentabilidad, disponer de medicamentos seguros y eficaces es también una forma de proteger la confianza en todo el entramado sanitario. Sin confianza, ninguna innovación es suficiente. La seguridad percibida y real de los tratamientos es lo que permite que médicos, pacientes y autoridades sanitarias trabajen de manera coordinada. 

Es igualmente esencial que esa misma exigencia se extienda a todas las alternativas terapéuticas disponibles en el mercado. En países con alta vigilancia sanitaria, las copias de medicamentos -sean genéricos o biosimilares- deben demostrar, a través de estudios de bioequivalencia o comparabilidad, que son tan seguras y eficaces como el producto original. Transparentar esos estudios no es un formalismo: es la condición necesaria para garantizar que los pacientes reciban siempre un tratamiento confiable.

No hacerlo genera riesgos concretos. Si un paciente cambia de un medicamento original a una copia y percibe pérdida de eficacia o aparición de efectos adversos no identificados en el producto innovador de referencia, lo que está en juego es más que su salud individual; es la credibilidad del sistema en su conjunto. 

La calidad, además, no concluye con la liberación del medicamento al mercado. Continúa durante toda su vida útil y se complementa con la farmacovigilancia: un sistema colaborativo en el que médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud, además de pacientes, familiares y cuidadores reportan los eventos adversos que se presenten. Estos reportes, que pueden parecer triviales, alimentan una base de conocimiento mundial que permite monitorear y actualizar los perfiles de seguridad de cada tratamiento. 

Gracias a la farmacovigilancia se pueden identificar, además, eventuales diferencias de seguridad y eficacia entre medicamentos originales y sus copias. Por eso, cada reporte cuenta. Ese acto, que no lleva más de unos minutos, se traduce en un beneficio colectivo: proteger la salud de todos y reforzar la confianza en el sistema sanitario. 

Desde CAEME sostenemos que la confianza de los pacientes se construye y se renueva diariamente. Y esa construcción se apoya en la calidad como principio rector. Los medicamentos innovadores que llegan a los pacientes son el resultado de años de investigación, de inversiones millonarias y de miles de profesionales que ponen su conocimiento y su vocación al servicio de un único objetivo: que cada tratamiento sea seguro, eficaz y de calidad. 

Cuando se trata de medicamentos, no hay atajos válidos. La calidad es, y seguirá siendo, la piedra angular sobre la cual se edifica la confianza en la medicina moderna.