No hay nada seductor en el próximo gran producto relacionado con la marihuana. Vertanical, la farmacéutica con sede en Múnich, desarrolla un extracto a base de cannabinoides para tratar el dolor crónico, con la expectativa de que pronto obtenga la aprobación como medicamento, primero en la Unión Europea y, más adelante, en Estados Unidos. El fármaco, que por ahora lleva el nombre Ver-01, no está pensado para fumadores. Cada dosis es tan baja que, según la compañía, evita que la mayoría de los pacientes se coloquen, aunque mantiene niveles controlados de cannabinoides (incluido el THC) para aliviar el dolor. En caso de ser aprobado, no se venderá en dispensarios de cannabis. La apuesta de Clemens Fischer, médico de 50 años y fundador de Vertanical, es que se convierta en el primer analgésico a base de cannabis que puedan recetar los médicos y que esté cubierto por el seguro de salud.

"Suelo acabar haciendo las cosas aburridas que nadie quiere hacer", dice Fischer, quien dejó la medicina hace décadas para estudiar un MBA en Harvard. Nacido en Weilheim, Alemania, es un emprendedor en serie de la industria farmacéutica y de suplementos. Hoy dirige un miniimperio farmacéutico a través de Futrue Group, un holding con sede en Múnich que reúne unas 20 compañías dedicadas a medicamentos y a I+D. Durante los últimos veinte años creó y vendió distintas empresas en el sector de fármacos y suplementos de venta libre. Sus desarrollos van desde somníferos hasta tratamientos para el síndrome del intestino irritable. Con ese recorrido, amasó una fortuna de US$ 1.000 millones.

Aunque Ver-01 se basa en el cannabis, Fischer no tiene interés en vender marihuana. Según él, se trata de un objeto "brillante" que debe evitarse. La industria del cannabis, valuada en US$ 32.000 millones en ventas en 2024 en EE.UU. y presente en 40 estados, arrastra problemas bancarios y financieros porque la marihuana sigue siendo ilegal a nivel federal. El sector espera con cierta impaciencia que el presidente Donald Trump decida si reclasifica la marihuana y la retira de su actual estatus como droga de la Lista I, categoría en la que figura junto con la heroína y el LSD, para ubicarla en un nivel menos restrictivo. Nada de eso le interesa a Fischer. Prefiere el camino largo y costoso de obtener la aprobación de un nuevo medicamento por parte de la Agencia Europea de Medicamentos y, eventualmente, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

Hasta ahora, Fischer invirtió más de US$ 250 millones de su propio bolsillo en Vertanical, la empresa que fundó en 2017 junto con su socia Madlena Hohlefelder. Con un centro de cultivo de cannabis y una planta farmacéutica en Dinamarca, Vertanical completó con éxito la fase III de ensayos clínicos en Alemania y aguarda la aprobación para su comercialización. Los resultados hasta el momento son alentadores: Ver-01 demostró ser más eficaz que los analgésicos opioides, con menos efectos secundarios y sin evidencia de adicción. La compañía espera una decisión de las autoridades de Alemania y Austria hacia fines de este año o principios del próximo, lo que le permitiría comenzar a vender el medicamento. Luego solicitará una autorización más amplia en toda la Unión Europea. Además, prevé iniciar los ensayos de fase III en EE.UU. en 2026.

"Creemos que seremos el primer tratamiento del dolor crónico sin opiáceos en todo el mundo", afirma Fischer.

La búsqueda de analgésicos no opioides es cada vez más intensa. Después de que medicamentos como OxyContin alimentaran la epidemia de opioides en EE.UU., el sistema de salud quedó a la espera de una mejor opción: un analgésico eficaz que no implique riesgos de adicción ni sobredosis. En enero de 2025, la FDA aprobó Journavx, un fármaco no opioide que amortigua las señales de dolor enviadas al cerebro, para el tratamiento del dolor agudo. Vertex, el laboratorio detrás del producto, informó ventas por US$ 13 millones en los primeros seis meses en el mercado. El problema, sin embargo, sigue siendo de gran escala. En 2023 se emitieron 125 millones de recetas de opioides en EE.UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Ese mercado representa aproximadamente US$ 20.000 millones en ventas anuales, de acuerdo con Precedence Research, lo que abre un enorme espacio para las alternativas. La urgencia es evidente: el año pasado, las sobredosis de opioides causaron más de 80.000 muertes en EE.UU.. En este contexto, la FDA anunció esta semana un plan para acelerar la aprobación de medicamentos no opioides para el dolor crónico.

Fischer confía en que Vertanical logre llevar su fármaco basado en cannabis al mercado, captar una parte de las ventas de opioides y aprovechar el negocio multimillonario del dolor crónico.

"Si se tiene un fármaco que demuestra ser más eficaz y tiene menos efectos secundarios, se puede conseguir una cuota significativa de este mercado", asegura Fischer. "No quiero hacer proyecciones, pero el mercado es enorme y no existe un solo sustituto de los opioides en el mundo", indica.

El Dr. Jonathann Kuo, especialista en manejo del dolor con sede en Nueva York, sostiene que los compuestos a base de cannabis son candidatos prometedores como alternativas a los opioides, aunque nunca los reemplazarán por completo. "La clave está en tener una sustancia que alivie el dolor sin crear dependencia física", explica Kuo, quien no participa en Vertanical ni en sus estudios clínicos. "No es una quimera; el cannabis puede abrir camino en este sentido", agrega.

Vertanical no es la única compañía que busca convertir la marihuana en un medicamento aprobado por la FDA. Los hermanos Stanley, reconocidos por haber popularizado el CBD con su empresa Charlotte's Web hace una década, trabajan en el desarrollo de un fármaco derivado del cáñamo para tratar distintos síntomas vinculados al autismo.

La tintura botánica de CBD y THC, obtenida de una cepa patentada de plantas de cáñamo Charlotte's Web, superó los ensayos clínicos de fase I de la FDA y este año recibió autorización para avanzar a la fase II, en la que se evaluará su eficacia y sus efectos secundarios. Vale recordar que solo un 33% de los fármacos logran superar la fase II.

Al igual que el fármaco de los Stanley, el Ver-01 de Vertanical avanza por la vía de desarrollo de fármacos botánicos de la FDA, lo que implica que proviene íntegramente de la planta y no es un compuesto sintético de una sola molécula, como ocurre con la mayoría de los medicamentos del mercado.

Si Vertanical obtiene la autorización para iniciar la fase III en EE.UU., entrará en la etapa más compleja del proceso: monitorear las reacciones adversas y la eficacia en una población de pacientes más amplia. La dificultad es alta: más del 70% de los candidatos fracasan en la fase III.

Los medicamentos botánicos suelen enfrentar mayores obstáculos para obtener aprobación que los compuestos monomoleculares, ya que las plantas contienen una gran cantidad de componentes activos. El caso de Ver-01 es un ejemplo: reúne más de 100 compuestos.

Hoy en día, solo existen cuatro medicamentos botánicos aprobados por la FDA. Uno de ellos son las sinecatequinas, una crema tópica contra las verrugas genitales elaborada con hojas de té verde y comercializada bajo la marca Veregen.

Lograr que un nuevo fármaco supere los ensayos clínicos y obtenga la aprobación de la FDA es una tarea titánica que demanda un presupuesto enorme. En promedio, el proceso cuesta US$ 880 millones, aunque la cifra puede superar fácilmente los US$ 1.000 millones si aparecen problemas durante los ensayos o con los datos.

El recorrido completo suele extenderse por una década. Vertanical ya lleva siete años en este camino, enfrentando una tasa de fracaso general que ronda el 90%.

Según Sebastian Hach, director comercial de la compañía, la empresa ya destinó unos US$ 130 millones a ensayos clínicos en la Unión Europea y varios cientos de millones en total al desarrollo de su medicamento.

Sin embargo, no es imposible convertir los compuestos activos de la marihuana en medicamentos. En 1985, la FDA aprobó Marinol, una forma sintética de THC llamada dronabinol, para pacientes con cáncer y SIDA. Se estima que sus ventas rondan los US$ 250 millones anuales.

El producto derivado del cannabis que hoy marca tendencia es Epidiolex, una tintura de CBD aprobada por la FDA para niños y adultos con síndrome de Lennox-Gastaut, síndrome de Dravet y otros trastornos epilépticos poco frecuentes. Con una población de pacientes relativamente pequeña —unas 100.000 personas en todo el mundo—, Epidiolex, propiedad de Jazz Pharmaceuticals, con sede en Irlanda, alcanzó US$ 970 millones en ventas el año pasado y, según analistas, está en camino de superar los US$ 1.000 millones este año.

En ese contexto, Sebastian Hach, director comercial de Vertanical, asegura que Ver-01 podría convertirse en un producto estrella si logra la aprobación. "En los primeros dos años en el mercado, esperamos alcanzar ingresos de más de US$ 2.000 millones", afirma. "Es una tremenda oportunidad de mercado", señala.

En este recorrido también abundan los fracasos, que funcionan como advertencia para emprendedores como Fischer. Jazz Pharmaceuticals, por ejemplo, es dueña de un espray bucal con THC y CBD llamado nabiximols, comercializado como Sativex.

El producto fue aprobado en 2005 en Canadá para tratar la espasticidad muscular en pacientes con esclerosis múltiple y, desde entonces, obtuvo autorización en más de 20 países. Sin embargo, nunca logró superar el proceso de aprobación de la FDA en EE.UU..

En 2022, nabiximols fracasó en su ensayo de fase III, después de una inversión de casi US$ 20 millones durante cinco años.

Después de dejar la medicina en 2001, Fischer ingresó a Novartis. A los pocos años se marchó para fundar una serie de compañías centradas en probióticos, suplementos y medicamentos de venta libre. En 2016 vendió su empresa Naturwohl Pharma, con sede en Múnich y conocida por la marca de suplementos dietéticos Yokebe, al laboratorio francés Perrigo por US$ 150 millones. Hoy, la mayor compañía de su cartera es SYNFormulas, que comercializa el probiótico de venta libre Kijimea, utilizado para tratar el síndrome del intestino irritable. Según estimaciones de Forbes, en 2024 SYNFormulas generó cerca de US$ 100 millones en ingresos, con un margen de ganancia del 30%. El mes pasado, Fischer decidió privatizar PharmaSGP, otra de sus compañías que vende remedios de venta libre como Baldriparan, un somnífero a base de raíz de valeriana. La operación, que implicó retirar a la firma de la bolsa de Fráncfort, se cerró por US$ 446 millones.

En 2017, mientras leía noticias sobre la industria del cannabis en EE.UU., Fischer se sorprendió al descubrir que muchos pacientes de marihuana medicinal usaban estos productos para tratar el dolor crónico. Decidió viajar a California y Nevada, donde se reunió con más de una docena de empresas para investigar los métodos de cultivo y detectar cuáles podían resultar más efectivos en el manejo del dolor. Ya de regreso en Europa, encargó 500 semillas de marihuana y transformó un invernadero en Dinamarca, originalmente construido para cultivar rosas, en un vivero de 20.000 metros cuadrados. Allí se volcó a la búsqueda de fenotipos, el término que los cultivadores de cannabis emplean para identificar la mejor variedad según un uso específico, ya sea recreativo o medicinal. En ese proceso descubrió una cepa que bautizó DKJ-127, rica en THC, CBD y otro cannabinoide, el CGN, reconocido por sus propiedades para favorecer el sueño. Fischer obtuvo patentes en EE.UU. y en distintos países del mundo para esta cepa y su aplicación en el tratamiento del dolor crónico. Está convencido de que Vertanical se convertirá en su proyecto más exitoso.

Sarah Gaus, una alemana de 39 años que sufre dolor lumbar crónico tras dos hernias discales, participó en 2023 de uno de los ensayos clínicos de Vertanical. Durante 12 meses tomó Ver-01 y asegura que le resultó más eficaz que los opioides que había recibido en un tratamiento previo. De todos modos, experimentó un inconveniente: durante la primera semana, cada vez que tomaba la tintura por la mañana, necesitaba alrededor de una hora hasta que el medicamento hacía efecto y podía volver a trabajar.

"Experimenté una especie de euforia; me cansó mucho, me dificultó la concentración y redujo mi campo visual", relata Gaus. Asegura que el Ver-01 no fue una bendición, pero sí resultó efectivo. Además, no sufrió síntomas de abstinencia al suspender el medicamento.

Aunque Fischer está convencido de que su fármaco tendrá éxito, aclara que no es consumidor de marihuana y que todavía le teme al hecho de fumarla, porque la considera perjudicial. "Soy un maniático del control", reconoce. "No soporto el efecto. Tengo mucho miedo de que pase algo", remarca.

De todos modos, insiste en que, si se aprueba, los pacientes no deberían tener miedo al Ver-01, una gran diferencia en relación con los opioides. "Con nuestro fármaco, incluso si se traga el frasco entero, no morirá por ningún efecto secundario", afirma. "Pero podría sentirse inconsciente", concluye.

*Con información de Forbes US