Aunque algunos afirman que falta evidencia científica, los testimonios de pacientes con bombas Impella son emocionantes. Historia de la sístole y diástole de Abiomed.

Lisa Cardillo tenía 36 años y estaba celebrando su decimoquinto aniversario de casada con su marido. Acababan de registrarse en un hotel cuando sintió un dolor punzante y ardiente en el pecho. Era un infarto.Su corazón se detuvo en la sala de emergencias al llegar a un hospital de Grand Rapids, Michigan. A los pocos minutos, los doctores empezaron a usar un desfibrilador para volver a ponerlo en marcha, pero su corazón estaba demasiado débil como para bombear sangre al resto del cuerpo. Entonces resolvieron colocarle una pequeña bomba de 15 centímetros, con forma similar a la de un palo doblado, dentro del ventrículo izquierdo. Luego de unos días, su corazón se había recuperado y la bomba, de marca Impella, fue removida. “Siento que estoy de vuelta al 100%”, dice, a un año del incidente. “No tienen idea de lo que viví”.

Este tipo de historias explican por qué Abiomed vende hoy cinco variedades de bombas Impella, por unos US$ 23.000 cada una (el precio incluye el cuidado y apoyo médico). En el último año fiscal, que terminó el 31 de marzo, la empresa registró ganancias por más de US$ 112 millones a partir de US$ 594 en ingresos, casi todo gracias a la Impella. Michael R. Minogue, CEO de Abiomed, cuenta que en 2016 habían tratado tanta gente como para llenar el estadio de baseball Fenway Park en Massachusetts, donde está la sede de la empresa, y así fue que un paciente y su doctor hicieron el primer lanzamiento en un partido de los Red Sox. “Mis días favoritos en la oficina son aquellos en los que veo a los pacientes”, dice Minogue, un ingeniero egresado de West Point. “En los peores, me dedico a leer el registro con sus historias”.

Esas historias son increíbles, pero algunos médicos ?incluso algunos que usan el aparató piensan que la evidencia que la empresa presenta para justificar su aplicación no es convincente. Para pacientes como Lisa, “la Impella puede no tener valor alguno”, dice David Brown, cardiólogo de la Universidad de Washington en Saint Louis. “En la historia de la medicina hubo momentos en que creíamos que las cosas funcionaban bien sin evaluarlas debidamente, y nos sentimos bastante tontos porque, cuando finalmente las evaluamos, descubrimos que en realidad no funcionaban muy bien”. Robert Yeh, cardiólogo del centro médico Beth Israel Deaconess, tuvo pacientes que, según él, habrían muerto de no haber sido por la bomba Impella, pero aun así dice que todavía no dispone de evidencia definitiva.

Para eso haría falta una prueba controlada en la que la bomba se aplicase aleatoriamente a algunos pacientes y a otros no. Esa prueba no se puede realizar en Estados Unidos, por la simple razón de que los médicos no pueden jugar a la ruleta rusa con sus pacientes. Pero a Wall Street no le importa. Abiomed vale US$ 14.000 millones, es decir, 74 veces sus ganancias del último año.

Michael R. Minogue, CEO de Abiomed

La empresa se fundó en 1981 para desarrollar un corazón artificial. El aparato fue aprobado en 2006 pero se usó muy poco y ya no está a la venta. Minogue, un veterano condecorado de la Guerra del Golfo, llegó a Abiomed en 2004, después de 11 años en General Electric. El corazón artificial, dice Minogue, era “un producto de ciencia ficción”. Hubo otro dispositivo, una bomba cardíaca parcialmente externa, que en su mejor momento reportó ventas por US$ 30 millones.

Lo que Minogue quería era algo que ayudara al corazón a bombear y recuperarse sin reemplazar el órgano. Encontró eso en la Impella, una bomba fabricada por una empresa alemana y usada en pacientes en Europa. En 2005, Minogue compró la startup, que había estado cerca de la quiebra, por US$ 2 millones en efectivo, US$ 45 millones en acciones de Abiomed y US$ 29 millones a pagar en caso de que el aparato saliera al mercado. Fue una buena movida. Desde que Minogue se unió la empresa, los ingresos de Abiomed se multiplicaron por 16, y su valor de mercado, por 30.

Diagrama del funcionamiento de la Impella, en abiomed.com

La Food and Drug Administration (FDA, la ANMAT estadounidense) aprobó el uso de la Impella en Estados Unidos en 2008 para casos de apoyo cardíaco temporario. Desde 2014, las ventas crecen en porcentajes de dos dígitos. “Te desafío a encontrar otro caso semejante”, dice Raj Denhoy, un analista de tecnología médica del grupo Jefferies.

La bomba Impella parece una birome a rayas con un ganchito en la punta. Se inserta en el corazón del paciente con un cable que nace en la ingle y permanece conectada a una consola junto a la cama. Su función es bombear sangre al resto del cuerpo sin imitar el movimiento del corazón. Una vez que el corazón se recupera, la bomba se saca.

La mitad de las Impella vendidas se usan en operaciones de "stenting" de alto riesgo, en que las arterias bloqueadas se abren con un stent. La idea es mantener el corazón funcionando a través del bombeo de sangre desde el ventrículo izquierdo. Esta aplicación fue aprobada por la FDA en 2015, luego de que Abiomed condujera una prueba aleatoria que comparaba la Impella con otro aparato en 448 pacientes. La otra mitad de las unidades vendidas se usa en pacientes que sufrieron un infarto y no pueden bombear suficiente sangre a su cuerpo. Para este uso, se hizo una prueba que comparó la Impella con un balón de contrapulsación en 26 pacientes. La FDA dio su aprobación en 2016.

Insuficiencia cardíaca

No es suficiente, dice Will Suh, cardiólogo de la Universidad de Carolina. “Falta evidencia de calidad”. Suh usa la Impella porque cree que funcionó en ciertas ocasiones, pero advierte que puede causar hemorragias. “Me sorprende que un aparato tan caro se use sin que haya evidencia más contundente”, dice Martha Gulati, decana de cardiología en la Universidad de Arizona.

Si Abiomed no tiene lo que piden los médicos, dice Minogue, no es porque no hayan probado. Las últimas 7 veces que Abiomed trató de hacer pruebas en Estados Unidos, participaron 58 hospitales, pero solo un paciente se ofreció de voluntario. “Es un tema muy difícil en el sentido logístico y ético”, dice. “¿Te gustaría que un miembro de tu familia fuera aleatorizadó”. Hay hospitales en Dinamarca y Alemania que están reclutando pacientes para una prueba aleatoria, en 2023.

Un estudio de William O?Neill, cardiólogo del hospital Henry Ford en Detroit y uno de los primeros en adoptar la Impella, muestra que, de 104 pacientes, el 77% sobrevivió y dejó el hospital, contra un porcentaje histórico del 50%. Clyde Yancy, decano de cardiología en la Escuela de Medicina Feinberg de la Universidad de Northwestern, dice que la clave es elegir a los pacientes con mejores chances de recibir la ayuda. “Es un paso adelante, pero no es perfecto”.

Minogue tiene una respuesta para quienes se quejan por el precio. Muestra una pulsera solidaria que le dio un paciente tratado con Impella. “Jésica tiene 32”, dice. “Volvió a casa con su corazón de siempre. Howard tenía 68 cuando dejó el hospital. Y puedo seguir”.