Por qué crecen los ensayos clínicos en Argentina

20 de Septiembre de 2019 - Valeria Román

 


Tras cambios en las normas y agilización de trámites, aumentó la inversión y la cantidad de ensayos clínicos para probar medicamentos en la Argentina. Los desembolsos llegarían a US$ 600 millones en 2020. Quiénes están detrás de este mercado.

Los medicamentos más nuevos para tratar la epidemia por el virus de la hepatitis C pueden curar hoy a más del 95% de los pacientes, quienes reducen su riesgo de morir por cáncer de hígado y cirrosis. En el caso de los fármacos para controlar el sida, las personas que los reciben tienen una calidad y expectativa de vida similar a las que no tienen la infección. Desde 2011, han ganado atención las inmunoterapias que ayudan a dar más poder al sistema inmune y contrarrestar el avance de los cánceres. Todos esos tratamientos fueron estudiados a través de ensayos clínicos realizados en diferentes países del mundo, incluso en la Argentina, la cual se instaló como destino de nuevos ensayos clínicos.

En los últimos 10 años, el país participó en el desarrollo de 180 moléculas que luego fueron comercializadas internamente. Desde el sector de los laboratorios farmacéuticos extranjeros, los centros de investigación que realizan los ensayos, y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que regula estas prácticas, son optimistas y prevén que durante la próxima década la inversión en ensayos clínicos será mayor, contribuirá a dar más empleos y a que más pacientes colaboren con su participación en el avance del conocimiento científico y el desarrollo de nuevas terapias.

“Si bien el 80% de los ensayos clínicos del mundo se realizan en Estados Unidos, Europa y Japón, la Argentina tiene un gran potencial”, dijo a Forbes Argentina Pablo Viard, médico y miembro del Comité de Investigación Clínica de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que representa a 45 laboratorios de capitales extranjeros que son responsables de más del 90% de los protocolos de investigación clínica farmacológica que aprueba ANMAT.

“La Argentina es un país con potencial para crecer como lo hizo Australia en los años noventa con respecto a los ensayos clínicos. Tiene una masa crítica de investigadores calificados, instituciones públicas científicas, centros hospitalarios y organizaciones de investigación clínica (conocidas como CRO por su sigla en inglés), que poseen capacidad para llevar adelante dichos ensayos si cuentan con la inversión necesaria y el marco regulatorio adecuado. También hay más organizaciones de pacientes que valoran los ensayos clínicos”, explicó Viard.

En el año 2006, se realizaron en la Argentina el 2,3% de los ensayos clínicos del mundo. Luego, la participación del país fue bajando hasta llegar en el año 2016 al 0,8%. Pero la tendencia se revirtió y en 2018 tuvo una participación del 1,2% en el número global de ensayos clínicos, de acuerdo con el registro ClinicalTrials.gov de los Estados Unidos.

Según Viard, también hubo una mejora significativa en los tiempos de evaluación de los protocolos de investigación por parte de ANMAT y en el tiempo de liberación de los insumos por parte de la Aduana. El tiempo de evaluación de ANMAT se redujo de 167 días promedio en el primer semestre de 2017 a 63 días en el segundo semestre de 2018. En tanto, el tiempo de la liberación en la Aduana de los insumos para las investigaciones clínicas se redujo de un promedio de 30 a 7 días. Como consecuencia, solo en el segundo semestre de 2018 los protocolos presentados a la agencia reguladora se incrementaron un 70% con respecto al primer trimestre de 2018, según informó la Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC).

La inversión de las empresas farmacéuticas y las organizaciones CRO en 2017 para hacer ensayos clínicos fue de US$ 257 millones, una cifra que representa el 27% de la inversión en investigación y desarrollo del sector privado de la Argentina, de acuerdo con la encuesta de inversión privada en investigación y desarrollo de la Secretaría de Gobierno de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.

“En 2019 se emplearon 5.000 personas si contamos también los puestos de trabajo que genera esta actividad en los centros de investigación”, agregó Viard, quien sumó que el 79% del personal en investigación y desarrollo de este tipo de empresas son mujeres.

“Otro factor que ayudó fue que desde el 1 de agosto de 2015 comenzó a regir el nuevo Código Civil y Comercial que regula la investigación médica en seres humanos”, recordó Karin Kopitowski, directora del Departamento de Investigación del Instituto Universitario de Medicina del Hospital Italiano de Buenos Aires. Hasta ese momento, no existía una norma nacional. “Hay una mirada más rigurosa sobre los contratos entre patrocinante, institución e investigador, con lo que se intenta garantizar no solo que sean legales sino también que los ensayos sean éticamente aceptables”, señaló Kopitowski.

A partir de allí, se produjeron también variaciones en cuanto a qué tipo de estudios se hacen y dónde se hacen. “Cada vez más los ensayos clínicos incluyen estudios de farmacogenómica (las interacciones entre los fármacos en cada persona en función de sus genes), y en muchos casos se guardan muestras de sangre para futuras investigaciones, con el consentimiento de los pacientes”, comentó Kopitowski. Además “se han incorporado centros de investigación en ciudades que antes no desarrollaban ensayos clínicos”, informó Jaime Lazovski, director del Instituto Nacional de Medicamentos, que depende de ANMAT. El 43% de los ensayos clínicos se realizan en la Ciudad de Buenos Aires; le siguen Provincia de Buenos Aires (17%), Córdoba (16%), Santa Fe (9%) y Mendoza (5%), mientras que en las provincias de Tucumán, Salta, La Rioja, Corrientes, Neuquén y La Pampa se lleva a cabo el 11% de los protocolos.
Enfermedades en la mira: gran parte de los ensayos clínicos con patrocinio de empresas farmacéuticas privadas se dedican a estudiar fármacos relacionados con enfermedades no transmisibles, como cáncer, diabetes, trastornos del sistema inmune y osteoporosis, entre otras. Solo el 6% se destina a investigar terapias para enfermedades infecciosas.

Aunque la gran mayoría de los ensayos locales se dedican a la fase III, que es la etapa que incluye a grandes y variados grupos de participantes para determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de medicamentos como el valor terapéutico relativo de manera general, en los dos últimos años se han empezado a desarrollar algunos ensayos en fase II, que permiten determinar la eficacia y la seguridad de diferentes rangos de dosis. En el 2017, el porcentaje de los estudios en fase II fue del 16% dentro del total de los ensayos clínicos. Este año, se elevó al 27%.

El foco de los ensayos clínicos que son impulsados desde el sector público está puesto en enfermedades desatendidas como Chagas, o en productos como el cannabis medicinal. Desde el año pasado, se comenzó a hacer un estudio en niños en el Hospital de Pediatría Garrahan, y en julio pasado se aprobó otro para adultos en el Hospital El Cruce, en Florencio Varela. En ambos casos, se evaluará si el cannabis medicinal es eficaz para pacientes con epilepsia refractaria.

La decisión de poner el cuerpo no es fácil. Hasta hace dos años, los investigadores buscaban a los pacientes. Ahora, se está incentivando a que los pacientes se empoderen.

La plataforma de búsqueda de ensayos clínicos “Un ensayo para mí” fue creada por la médica Georgina Sposetti, luego de ser diagnosticada con una enfermedad rara que no tenía tratamiento. “Nuestro modelo de negocio es hacer acuerdos con las empresas farmacéuticas que necesitan hacer los ensayos y conseguir participantes. Nos enfocamos en la difusión en las redes sociales de los estudios específicos, que cuentan con la autorización de un comité de ética”, cuenta Sposetti. “A través de las redes sociales, aumentamos la velocidad en la que los pacientes se informan sobre los ensayos y dan su consentimiento”. Tal es así que recientemente difundieron un estudio sobre una droga para Alzheimer y alcanzaron a 1,5 millones de personas en solo tres meses.

“Es así que la Argentina puede progresar como un país de destino para hacer ensayos clínicos. Contamos con investigadores bien formados, que llevan adelante los estudios con seriedad. Además, nuestra agencia regulatoria es reconocida en el mundo por ser exigente con sus evaluaciones”, auguró el doctor Lazovski. Para el año 2020, en CAEME también esperan crecimiento. La inversión de las empresas farmacéuticas extranjeras y organizaciones de investigación clínica locales llegaría a US$ 600 millones (en 2019 serían de US$ 450 millones aproximadamente), y podría dar lugar a hasta 8.000 empleos.

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